行业资讯｜第33期 秦怀金赴宁夏调研中医药工作金马会平台

　　·关于《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》上网公开征求意见的通知

　　近日，国家中医药管理局副局长、党组成员秦怀金带队赴宁夏回族自治区调研中医药工作，实地调研宁夏医科大学中医学院、宁夏回族自治区中医医院、固原市中医医院、隆德县中药材种植基地、西吉县中医医院等机构，深入了解中医药教育改革、人才队伍建设和传承创新发展试验区建设等情况。

　　秦怀金对宁夏回族自治区中医药工作给予充分肯定。他强调，要深入学习贯彻习关于中医药工作的重要论述，抓好中医药教育教学改革，强化中医药人才队伍建设，加大中医优势专科建设力度，提升中医药综合服务能力。他指出，要抓住中医药传承创新发展试验区建设的有利契机，围绕重点难点，找准突破点发力点，在中药产业高质量发展、医疗服务价格优化、医保支付方式改革、管理体系建设、人才引进评价激励等方面加大创新力度金马会平台，产出一批符合中医药特点的可推广可复制的改革经验，为中医药传承创新发展提供强劲动力。

　　国家中医药管理局综合司金马会平台、人事教育司、宁夏回族自治区中医药管理局有关负责同志参加调研。

　　5月21日，国家卫生健康委党组书记雷海潮赴国家中医药局调研座谈。他强调，要深入学习领会习关于推进中医药振兴发展的重要指示批示精神，认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，牢牢把握中医药工作在全局中的战略定位，坚持中西医并重工作方针，为强国建设、民族复兴伟业作出更大贡献。

　　雷海潮先后到国家中医药局科技司、医政司、中西医结合少数民族医药司了解情况，并听取了国家中医药局的工作汇报，充分肯定党的十八大以来中医药工作所取得的显著成就。他强调，要进一步提高政治站位，坚持中西医并重，从增强“四个自信”高度，深入谋划中医药传承创新这篇大文章，推动实施“新时代神农尝百草”工程，丰富中医药治疗手段，开发更多道地药材资源。要大力弘扬中医药文化，持续加强行风和廉政建设。要进一步加强委局协同，共同在政策制定、规划编制、提升能力和优化服务等方面壮大合力，为人民群众提供更加优质便利的健康服务。

　　近日，中意中医药联合实验室工作会议在意大利罗马召开。意大利国立高等卫生研究院院长罗科·贝兰托内，天津中医药大学副校长张俊华等专家参加会议。

　　意大利高等卫生研究院研究协调和支持处主任路易莎·明海蒂、意大利针灸学会联合会主席卡洛·玛丽亚·乔瓦纳尔第、中意中医药联合实验室中方联络员苗琳等专家开展交流研讨。中意双方进一步明确实验室下阶段工作重点方向和内容，将进一步完善工作机制和项目形成机制，加强学术交流、成果转化和人员互访，推动中意中医药联合实验室进入新的发展阶段。

　　据悉，中意中医药联合实验室由中国科技部与意大利卫生部共同支持建立，天津中医药大学、意大利国立高等卫生研究院分别为中方和意方牵头单位。2006年5月，中国科技部和意大利卫生部签署了在传统医药领域的合作谅解备忘录，同年11月，双方牵头单位签署了关于建立中意中医药联合实验室的协议；2007年1月,中意中医药联合实验室揭牌，同年12月，中意中医药联合实验室入选首批“国家级国际联合研究中心”。联合实验室自成立以来，在中医药临床研究、药学研究、基础研究、标准研究和人才培养等方金马会平台入口面取得了丰硕成果，为推进中意两国传统医学发展发挥了重要作用。

　　日前，国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。

　　中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述。

　　针对中药增加功能主治，《指导原则》明确，对于拟增加的功能主治，一般应当提供非临床有效性研究资料；若中医药理论和人用经验支持依据充分的，可不提供非临床有效性研究资料。临床试验方面，对于人用经验支持依据充分的，可直接开展Ⅲ期临床试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，除针对新功能主治的研究外，还应当参照同名同方药研究技术指导原则有关要求，开展相应研究。

　　针对改变已上市中药剂型的制剂，《指导原则》明确了基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依从性的改良以及基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良的相关研究技术要求。

　　针对改变已上市中药给药途径的制剂，《指导原则》明确，因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或者吸收部位的变化，通常应当按照中药新药的相关要求开展研究。已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的金马会平台，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相应研究工作，如药学、药理毒理试验及Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。

　　《指导原则》还规定，改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺或辅料的中药改良型新药应当围绕临床应用优势和产品特点分别说明新剂型、新给药途径、新生产工艺或新辅料选择的合理性，并根据研究情况，参照中药新药相关要求开展药学研究工作。生产工艺、辅料等发生改变的，应当说明相关变化情况，参照已上市中药药学变更研究技术指导原则相关要求进行研究、评估，提供研究资料。中药改良型新药的质量控制水平应当符合中药新药质量控制的要求，促进药品质量不断提升。

　　关于《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》上网公开征求意见的通知

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家局要求，我中心组织修订处方药转换为非处方药申请范围指导原则，形成《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》。按照相关规定向社会公开征求意见。

　　社会各界如有意见，请填写附件2，并于2024年6月22日前通过电子邮箱反馈我中心。

　　国家药品监督管理局药品评价中心：关于《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》上网公开征求意见的通知

　　各省、自治区、直辖市中医药主管部门，中国中医科学院，全国中医药标准化技术委员会，中国民族医药学会，中国中医药信息学会：

　　按照《中医药标准管理办法》有关要求，经申报、推荐、审核、公示等程序，确定于永铎等444人为中医药标准咨询专家库人员，现予公布(附件)。

　　国家中医药管理局：国家中医药管理局关于公布中医药标准咨询专家库人员名单的通知

　　近日，《中华人民共和国和匈牙利关于建立新时代全天候全面战略伙伴关系的联合声明》发布，双方一致同意保持高层交往，增进政治互信，深化互利合作，确保双边关系始终保持高水平运行，更好地造福两国人民。

　　《联合声明》明确，双方高度重视人民健康福祉，抗疫合作走在世界前列，将进一步深化卫生健康合作，推动完善全球公共卫生治理。双方将在卫生政策、传染病及慢性非传染性疾病防控、数字健康、卫生人力资源、医学科研及传统医药等领域加强合作。双方支持中医药在匈牙利及中东欧地区的推广应用。

　　同时明确，双方同意积极发挥匈牙利匈中双语学校、在匈牙利开设的孔子学院及在中国大学开设的匈牙利语专业的作用，继续支持两国青年学习对方国家语言，深化语言教学合作。

　　甘肃地处西北，独特的地形地貌和优越的气候条件为中药材生长提供“沃土”，自古以来甘肃就有“千年药乡”“天然药库”的美誉。目前，依托产业发展集聚效应和甘肃道地药材优质品质优势，甘肃中药材出口“朋友圈”持续扩大，成为地方外贸增长新亮点。

　　兰州海关积极支持甘肃省全面实施中医药振兴发展重大工程，立足甘肃“牛羊菜果薯药”特色产业发展，为出口中药材企业提供“一对一”技术指导，充分释放政策红利，支持培育“本草”产业成为地方经济发展新的增长点。

　　为支持辖区中药材企业抢抓市场机遇，兰州海关所属天水海关深入开展“关长送政策上门”行动，结合中药材种植加工特点开展“分段式”政策宣讲和技术指导，从种植环节提前介入指导企业严格农药化学品投入管控，强化原料源头风险管理。指导企业完善细化生产环节拣选、分级等操作标准，指导企业全面提升质量管控水平。同时，畅通关企即时交流平台，第一时间掌握企业出口流程，为企业提供“即报即检即签证”的快速通关服务，全流程助力出口中药材抢订单、拓市场。

　　日前， 河南省卫生健康委印发《河南省第三批中医药青苗人才培养项目实施方案》，明确将遴选一批有丰富独到学术经验和技术专长的中医药专家为指导老师，选配具有相当专业理论和一定实践经验的青年业务骨干为继承人，采取师承方式进行培养，造就一批中医药继承创新型人才。

　　《方案》明确，每名指导老师配备3名继承人，其中至少1名继承人来自于县级及以下医疗卫生机构。中医、中药类别指导老师应满足主任中医师、主任中药师职称，累计从事中医药临床工作15年以上；有丰富独到的学术经验和技术专长，医德高尚；坚持临床实践，能够保证每周不少于1.5个工作日的带教时间等条件。国医大师、全国名中医等申报项目指导老师，可直接入选。护理类别实行导师组制，应满足所在单位应为三级甲等中医金马会平台入口医院；导师组负责人应具有副主任护师及以上职称，导师组成员3~5人，应具有主管护师及以上职称；具备扎实的中医理论基础，临床教学经验丰富，擅长或掌握2~3项以上本专科中医护理特色技术或中医药适宜技术专长；能够保证每周不少于3个工作日的带教时间等条件。

　　同时明确，继承人应满足年龄40岁及以下；具有大学本科及以上学历；从事中医、中西医结合、中药、中医护理专业的临床工作满3年；受聘担任主治医师、主管药师、主管护师及以上职称等条件。

　　《方案》还明确了第三批中医药青苗人才项的培养方式。培养分专业进行，中医临床专业周期2年，中药、中医护理专业周期1年。相关继承工作的考核分平时考核、年度考核和结业考核进行。

　　近日，浙江中医药大学中层领导干部党纪学习教育读书班开班，深入学习贯彻习关于党纪学习教育的重要讲话和重要指示批示精神，推动学校党纪学习教育走深走实。

　　会议强调，学好用好《中国纪律处分条例》是党纪学习教育的重要内容。全体党员干部要在“学”上下功夫，把握好“学什么”的问题；要在“悟”上下功夫，把握好“如何学”的问题；要在“行”上下功夫，把握好“为何学”的问题。要通过读书班的学习树牢遵纪守法观念，解决好党纪党规不上心、不了解、不掌握的问题，将党纪内化于心、外化于行，切实把党纪学习教育成果转化为推动学校高质量发展的强大动力。

　　据悉，浙江中医药大学成立了党纪学习教育工作专班，研究制定了党纪学习教育工作方案，通过专题辅导、集中学习、个人自学等方式，引导党员干部原原本本学纪、宣讲解读知纪、入脑入心明纪、慎始慎终守纪，以风清气正、干事创业的优良环境推动学校又好又快发展。